当事人：恩平市中医院（江门市五邑中医院恩平分院）

主体资格证照名称：事业单位法人登记证

统一社会信用代码：12440785456190930P

2024年9月30日，我局执法人员对当事人位于恩平市恩城南堤路29号的经营场所进行检查，在两台治疗车上发现过期的3副“一次性使用橡胶外科手套”（生产日期：20220613，失效日期：20240612）和3包“医用脱脂纱布叠片”（生产日期：2022年07月11日，失效日期：2024年07月10日）。当事人涉嫌使用过期的医疗器械，本局遂于检查当日对当事人予以立案调查，并对涉案的上述过期医疗器械进行扣押。

经查明，在经营期间，当事人在以下医疗器械已过期的情况下仍摆放在当事人的治疗车上待使用：1、“一次性使用橡胶外科手套”3副，医疗器械注册证编号：苏械注准20182661035,规格：1副装，生产日期：2022年6月13日，失效日期：2024年06月12日，生产商：常州万能医疗器材有限公司，单价：4.2元/副；2、“医用脱脂纱布叠片”3包，注册证编号：豫械注准20182140729,规格：50mm*70mm*8P，生产日期：2022年7月11日，失效日期：2024年7月10日，生产商：河南亚都实业有限公司，单价：0.17元/包。至案发时止，上述过期的3副“一次性使用橡胶外科手套”和3包“医用脱脂纱布叠片”仍摆放在当事人的治疗车上待使用被本局当场查获，尚未使用。本案货值金额13.11元，当事人未获得违法所得。

以上事实有以下证据：事业单位法人登记证、法人身份证复印件、授权委托书、受委托人身份证复印件、现场笔录、现场证据提取单、询问通知书、实施行政强制措施决定书、询问笔录、情况说明、供货商资质材料等。

2024年12月30日，本局向当事人送达了《恩平市市场监督管理局行政处罚告知书》（恩市监罚告〔2024〕602号），告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

本局认为：当事人上述的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，构成了医疗器械使用单位使用过期的医疗器械的违法行为。

鉴于当事人积极配合调查，主动提供证据材料，且过期的医疗器械数量少，尚未使用，违法行为情节轻微，社会危害后果较小，违法情节符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第（二）、（三）、（四）项减轻处罚的情形，依法对当事人予以减轻处罚。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项、《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款和《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第（二）、（三）、（四）项的规定，责令当事人改正违法行为，决定对当事人处罚如下：

一、没收过期的3副“一次性使用橡胶外科手套”（生产日期：20220613，失效日期：20240612）和3包“医用脱脂纱布叠片”（生产日期：2022年07月11日，失效日期：2024年07月10日）；

二、处以罚款15000元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，按照《广东省非税收入一般缴款书（电子）》规定的方式，到指定的银行缴纳罚（没）款，或者通过广东公共服务支付平台电子支付系统缴纳（缴纳方式为：微信/支付宝“扫一扫”缴款）。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如对上述处罚不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向恩平市人民政府申请行政复议，也可在六个月内依法向江门市江海区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

恩平市市场监督管理局

                         2024年12月30日