恩平市市场监督管理局

行政处罚决定书（恩平甄金荣牙科诊所）

恩市场监管执法处字〔2023〕43号

当事人：恩平甄金荣牙科诊所

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：92440785MA4X6WM63A

经营场所：恩平市恩城锦江街工商宿舍1座5号1-2铺位

2023年9月4日，我局执法人员依法对恩平甄金荣牙科诊所进行检查，在该诊所治疗室牙椅旁的操作柜的抽屉里发现有过期的药品3盒（瓶）和130片（粒），在治疗室的货架上发现有过期的医疗器械18支（副），当事人涉嫌使用过期的药品和医疗器械，我局遂于检查当日对当事人予以立案调查，对上述涉案产品予以扣押。

经查明：当事人于2017年10月10日取得营业执照，在开展诊疗服务期间，当事人在下列3种药品超过有效期的情况下用于诊疗服务：

1、乙酰螺旋霉素片1盒（国药准字H14023680，生产日期：2020.10.17，有效期至：2022.09，产品批号：201002）是当事人从广东一片天医药集团有限公司购进的，购进价是5元/盒。

2、糠甾醇片1瓶和38片（国药准字H33022029，生产日期：2020年9月26日，有效期至2022年9月25日），是当事人从广东一片天医药集团有限公司购进的，每瓶100片，购进价是4元/瓶。                                            

3、醋酸甲荼氢醌片1瓶和92粒(国药准字H33021128，产品批号：20200911，生产日期：2020年9月07日，有效期至：2022年8月)是当事人从广东一片天医药集团有限公司购进的，购进价是6元/瓶，每瓶100粒。

另查明，当事人在以下3种医疗器械过期的情况下仍然摆放在诊室与其它有效期内的医疗器械放置在一起待使用：

1、幻彩光固化复合树脂，1支，国械注进20163632904，生产批号：200406223922，生产日期：2020-4-6，失效日期：2023-4-6，购进价170元/支。

2、检查手套15副，粤清械备20160004号，生产日期：20191126，有效期至20211125，购进价0.5元/副。

3、一次性使用非灭菌橡胶外科手套2副，桂械注准20152660021，批号：WM1804，生产日期：201811，失效日期：20211008，每盒20副，购进价8元/盒。

至案发时止,上述药品超过有效期后尚未使用，涉案货值为22.04元；上述医疗器械过期后尚未使用，涉案货值为178.3元。当事人未获得违法所得。

再查明，当事人购进上述医疗器械时，未建立并执行医疗器械进货查验记录制度。

上述事实，主要有以下证据证明：当事人营业执照、医疗机构执业许可证、经营者身份证复印件、现场笔录、证据复制（提取）单、询问笔录等。

2023年12月15日，本局向当事人送达了《恩平市市场监督管理局行政处罚听证告知书》（恩市场监管执法告字〔2023〕43号），告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见，也未要求听证。

本局认为：当事人购进“幻彩光固化复合树脂、检查手套和一次性使用非灭菌橡胶外科手套”三种医疗器械时，未建立并执行医疗器械进货查验记录制度，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条规定，构成了未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为。

当事人在涉案的“乙酰螺旋霉素片、糠甾醇片、醋酸甲荼氢醌片”三种药品超过有效期的情况下，仍存放在其诊所内用于诊疗服务的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（五）项的情形，构成了使用劣药的违法行为。

当事人在涉案的“幻彩光固化复合树脂、检查手套和一次性使用非灭菌橡胶外科手套”三种医疗器械已过期的情况下，仍存放在其诊所内进行使用的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，构成了使用过期的医疗器械的违法行为。

鉴于当事人案发后积极配合调查，如实交代违法事实，主动提供证据材料，药品、医疗器械过期后无使用，违法行为轻微，社会危害性较小，因重大疾病生活确有困难，违法情节符合《广东省市场监督管理局关于行政处罚自由裁量权的适用规则》第十七条第（一）、（二）、（六）项减轻处罚的情形，决定对当事人使用劣药和使用过期的医疗器械的违法行为减轻处罚。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项的规定，对当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为，本局责令当事人改正违法行为，决定予以警告。

根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第（一）项、《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款、第二十八条第一款和《广东省市场监督管理局关于行政处罚自由裁量权的适用规则》第十七条第（一）、（二）、（六）项的规定，对当事人使用劣药的违法行为，本局责令当事人改正违法行为，决定对当事人作如下处罚：

1、没收1盒超过有效期的“乙酰螺旋霉素片”、1瓶和38片超过有效期的“糠甾醇片”、1瓶和92粒超过有效期的“醋酸甲荼氢醌片”；

2、罚款15000元。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项、《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款和《广东省市场监督管理局关于行政处罚自由裁量权的适用规则》第十七条第（一）、（二）、（六）项的规定，对当事人使用过期的医疗器械的违法行为，本局责令当事人改正违法行为，决定对当事人作如下处罚：

1、没收1支过期的“幻彩光固化复合树脂”、15副过期的“检查手套”和2副过期的“一次性使用非灭菌橡胶外科手套”；

2、罚款5000元。

以上罚款合计20000元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起15日内，按照《广东省非税收入一般缴款书》规定的方式，到指定的银行缴纳罚（没）款，或者通过广东公共服务支付平台电子支付系统缴纳（缴纳方式为：微信/支付宝“扫一扫”缴款）。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如对上述处罚不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向恩平市人民政府申请复议，也可在六个月内依法向江门市江海区人民法院提起诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

恩平市市场监督管理局

2023年12月25日