恩平市市场监督管理局
行政处罚决定书
恩市场监管执法处字〔2020〕18号
当事人：恩平市银星药业有限公司宏兴分店
主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码：91440785MA52WND404
2020年9月3日，我局执法人员根据上级提供的案件线索，依法对恩平市银星药业有限公司宏兴分店进行检查。经检查，发现当事人涉嫌未按规定办理医疗器械网络销售备案及涉嫌未按规定在产品页面展示产品的医疗器械注册证或者备案凭证，涉嫌违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条、第十条的规定。为进一步调查核实，我局于2020年9月3日对当事人立案调查。
经查：当事人已取得《第二类医疗器械经营备案凭证》及《医疗器械经营许可证》。当事人在未按规定办理医疗器械网络销售备案的情况下，于2020年6月20日开始，擅自在美团APP店铺上线经营销售医疗器械产品。另查明：当事人在其美团APP上销售的“[峰之雪]一次性使用医用口罩14.5cm*9cm*1只/袋”和“[九安]电子血压计（职能臂式）KD-557（双人模式）”两种医疗器械产品未按规定在产品页面展示产品的医疗器械注册证或者备案凭证；当事人在美团APP店铺上销售的“[欧姆龙]电子血压计J30上臂式1台”医疗器械产品在产品页面展示的医疗器械注册证已超过有效期。至案发时止，当事人未在美团APP店铺上售出过医疗器械产品，无违法所得。
以上事实，现场笔录、证据复制（提取）单、询问（调查）笔录等证据证明，并能互相印证。
2020年11月2日，本局向当事人送达了《恩平市市场监督管理局行政处罚告知书》（恩市场监管执法告字〔2020〕18号），告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。
本局认为：一、当事人在未按规定办理医疗器械网络销售备案的情况下，擅自在美团APP店铺上销售医疗器械产品的行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条的规定，属于未按规定办理医疗器械网络销售备案的违法行为。
二、当事人在网络上销售医疗器械，未按规定在产品页面展示产品的医疗器械注册证或者备案凭证、展示的医疗器械注册证超过有效期的行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条的规定，属于未按规定在产品页面展示产品的医疗器械注册证或者备案凭证、未及时更新展示内容的违法行为。
根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十九条、第四十条第一款第（一）项的规定，对当事人的上述违法行为，决定责令其在5个工作日内改正，并对当事人给予警告。
如对上述处罚不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向恩平市人民政府或者江门市市场监督管理局申请复议，也可在六个月内依法向江门市江海区人民法院提起诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
2020年11月6日