行政处罚决定书（恩平市圣堂镇中心卫生院使用超过有效期的医疗器械）

恩平市市场监督管理局

行政处罚决定书

恩市场监管圣处字〔2020〕43号

当事人：恩平市圣堂镇中心卫生院

主体资格证照名称：事业单位法人证书

统一社会信用代码：12440785456191562H

法定代表人（投资人、经营者）：余腾斌

2020年8月27日，本局执法人员对当事人进行检查，在当事人综合楼二楼配药房的一台病房抢救车内发现1包桂龙牌一次性使用鼻氧管（苏械注准20162560521），其外包装标示生产日期为20180308，失效日期20200307；另外在该抢救车内发现3包科美牌医用输液贴（粤械注准20172641243），其外包装标示生产日期为20180502，有效期两年。至检查当日，上述医疗器械已超过有效期。当事人涉嫌使用超过有效期的医疗器械。为进一步查清事实，本局于2020年8月27日对当事人的行为予以立案调查，并依法将上述已超过有效期的医疗器械予以扣押。

  经查，当事人于2016年6月12日经恩平市事业单位登记管理局核准登记取得事业单位法人证书，并经恩平市卫生健康局核准登记取得医疗机构执业许可证。2018年8月7日，当事人从江西云杰贸易有限公司购进桂龙牌一次性使用鼻氧管（注册证编号：苏械注准20162660518，生产企业：扬州市桂龙医疗器械有限公司，批号：20180308，生产日期：2018.03.08，有效期至：2020.03.07）100条存放于仓库；2018年8月21日，当事人又从该公司购进科美牌医用输液贴（注册证编号：粤械注准20172641243，生产企业：广州科美医疗器械有限公司，批号：20180502，生产日期：2018.05.02，有效期至：2020.04.01）10000包存放于仓库。2018年10月24日，当事人病房从仓库领取出上述医用输液贴1000包使用；2018年11月21日，当事人病房又从仓库领取出上述一次性使用鼻氧管50条使用。至2020年8月27日本局执法人员检查当日，上述存放于病房抢救车内的1包桂龙牌一次性使用鼻氧管及3包科美牌医用输液贴已超过有效期，该抢救车及车内药械24小时使用以应付突发情况。本案涉案货值金额6.3元。

  上述事实有现场笔录、实施行政强制措施决定书、延长行政强制措施决定书、解除行政强制措施决定书、财物清单及超过有效期的医疗器械4包、当事人的身份证明材料（事业单位法人证书、医疗机构执业许可证、法定代表人身份证、授权委托书、受委托人身份证）、询问笔录、现场证据复制（提取）单、当事人提供的江西云杰贸易有限公司的营业执照、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证、送货清单及当事人提供的恩平市圣堂镇中心卫生院材料验收入库单和材料调拨出库单等证据证明。

2020年11月23日，本局向当事人送达了《恩平市市场监督管理局行政处罚告知书》（恩市场监管圣告字〔2020〕43号），告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

本局认为，当事人使用超过有效期的鼻氧管及医用输液贴违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，构成了使用超过有效期的医疗器械的违法行为。

鉴于案件当事人的违法情节和社会危害程度较轻，在调查期间能积极配合本局调查，如实交代违法事实，主动提供证据材料，根据《广东省市场监督管理局关于行政处罚自由裁量权的适用规则》第十七条第（一）项及第（二）项的规定，本局决定对当事人的违法行为作从轻处罚。

  根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项的规定，本局责令当事人立即改正违法行为，并决定对当事人的违法行为作以下处罚：

一、没收超过有效期的医疗器械4包；

二、处以罚款人民币20000元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，按照《江门市恩平市非税收入罚款通知书》（行政处罚）规定的方式，到指定的工商银行缴纳罚没款。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如对上述处罚不服，可以在收到本处罚决定书之日起六十日内向恩平市人民政府或者江门市市场监督管理局申请行政复议，也可以在六个月内依法向江门市江海区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

                恩平市市场监督管理局    

                                             2020年11月27日