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恩平市市场监管局食品药品失信惩戒案例2019.8

2019年3月4日,本局执法人员根据投诉举报依法对位于恩平市恩城新平中路29号的恩平市晶雅明眼镜商行进行检查,在当事人经营场所内发现外包装标示“软性亲水接触镜”的第三类医疗器械产品一批。当事人现场无法提供《医疗器械经营许可证》,涉嫌未经许可从事第三类医疗器械经营活动。为进一步调查核实,本局于2019年3月4日对当事人予以立案调查,并依法对涉案的第三类医疗器械产品“软性亲水接触镜”予以扣押。

经查明:2013年10月25日,当事人依法登记成立并从事经营活动。经营活动期间,当事人未取得《医疗器械经营许可证》,于2019年1月通过阿里巴巴网站平台购进“软性亲水接触镜”一批,共10品规,517盒(片),分别为:1.海昌绚动软性亲水接触镜,注册证编号为国械注准20153220044,24盒;2.亮烁软性亲水接触镜,注册证编号为国食药械注(准)字2012第3220172号,19盒;3.博士伦清朗半年软性亲水接触镜,注册证编号为国械注准20163220708,8盒;4.博士伦莹翠悦目软性亲水接触镜,注册证编号为国械注准20173220898,3盒;5.博士伦清朗舒适软性亲水接触镜,注册证编号为国械注进20163220371,13盒;6.博士伦清朗一日软性亲水接触镜,注册证编号为国械注进20163220370,181片;7.HanGee软性亲水接触镜,注册证编号为国械注准20163221409,50盒;8.海昌EASYDAY软性亲水接触镜,注册证编号为国食药监械(准)字2012第3220827号,31片;9.Balenos38软性亲水接触镜,注册证编号为国食药监械(准)字2011第3221387号,6片;10.欧威视散视宝软性亲水接触镜,注册证编号为国食药监械(准)字2013第3221426号,182瓶。当事人将上述涉案“软性亲水接触镜”分别标价为:1.海昌绚动软性亲水接触镜35元;2.亮烁软性亲水接触镜30元;3.博士伦清朗半年软性亲水接触镜85元;4.博士伦莹翠悦目软性亲水接触镜85元;5.博士伦清朗舒适软性亲水接触镜50元;6.博士伦清朗一日软性亲水接触镜7元;7.HanGee软性亲水接触镜15元;8.海昌EASYDAY软性亲水接触镜6元;9.Balenos38软性亲水接触镜30元;10.欧威视散视宝软性亲水接触镜15元,并在经营场所内对外销售。2019年3月4日当事人在经营场所销售上述产品被本局执法人员查获。上述产品共计货值金额8108元,至本局现场检查之日止,尚未销售出去,被本局依法予以扣押。

上述事实,有当事人营业执照、经营者身份证复印件;现场笔录;现场拍摄照片;涉案第三类医疗器械产品;询问笔录等证据证明。

2019年6月19日,本局向当事人送达了《恩平市市场监督管理局行政处罚听证告知书》(恩市场监管执法听告字〔2019〕12号),告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容。当事人于2019年6月24日向本局书面提出申辩,辩称其上述行为不构成违反《医疗器械监督管理条例》所指的“未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法行为”,案发后积极配合调查,未造成实际不良影响且资金利润有限,经营困难,申请免除处罚。本局经集体讨论认为:当事人违法事实成立,且本局已综合考虑当事人的实际情况,对当事人申辩意见不予采纳。

本局认为:根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类目录》相关规定,上述“软性亲水接触镜”属于第三类医疗器械,当事人未取得《医疗器械经营许可证》经营第三类医疗器械,违反《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款的规定,构成未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法行为。

鉴于当事人尚未将上述涉案产品销售出去,且是初犯,在本局现场检查后主动积极配合调查,改正违法行为,符合《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第(一)项规定的减轻处罚条件,本局决定对当事人减轻处罚。根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(三)项的规定,对当事人处罚如下:

1.没收涉案“软性亲水接触镜”第三类医疗器械共10品规,517盒(片)

2.处以罚款叁万元整(¥30000)。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内,按照《江门市恩平市非税收入罚款通知书》(行政处罚)规定的方式,到指定的工商银行缴纳罚没款。逾期不缴纳罚款的,依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定,本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款,并依法申请人民法院强制执行。


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