恩平市市场监管局食品药品失信惩戒案例2019.8

2019年3月4日,本局执法人员根据投诉举报依法对位于恩平市恩城新平中路29号的恩平市晶雅明眼镜商行进行检查，在当事人经营场所内发现外包装标示“软性亲水接触镜”的第三类医疗器械产品一批。当事人现场无法提供《医疗器械经营许可证》，涉嫌未经许可从事第三类医疗器械经营活动。为进一步调查核实，本局于2019年3月4日对当事人予以立案调查，并依法对涉案的第三类医疗器械产品“软性亲水接触镜”予以扣押。

经查明：2013年10月25日，当事人依法登记成立并从事经营活动。经营活动期间，当事人未取得《医疗器械经营许可证》，于2019年1月通过阿里巴巴网站平台购进“软性亲水接触镜”一批，共10品规，517盒（片），分别为：1.海昌绚动软性亲水接触镜，注册证编号为国械注准20153220044，24盒；2.亮烁软性亲水接触镜，注册证编号为国食药械注（准）字2012第3220172号，19盒；3.博士伦清朗半年软性亲水接触镜，注册证编号为国械注准20163220708，8盒；4.博士伦莹翠悦目软性亲水接触镜，注册证编号为国械注准20173220898，3盒；5.博士伦清朗舒适软性亲水接触镜，注册证编号为国械注进20163220371，13盒；6.博士伦清朗一日软性亲水接触镜，注册证编号为国械注进20163220370，181片；7.HanGee软性亲水接触镜，注册证编号为国械注准20163221409，50盒；8.海昌EASYDAY软性亲水接触镜，注册证编号为国食药监械（准）字2012第3220827号，31片；9.Balenos38软性亲水接触镜，注册证编号为国食药监械（准）字2011第3221387号，6片；10.欧威视散视宝软性亲水接触镜，注册证编号为国食药监械（准）字2013第3221426号，182瓶。当事人将上述涉案“软性亲水接触镜”分别标价为：1.海昌绚动软性亲水接触镜35元；2.亮烁软性亲水接触镜30元；3.博士伦清朗半年软性亲水接触镜85元；4.博士伦莹翠悦目软性亲水接触镜85元；5.博士伦清朗舒适软性亲水接触镜50元；6.博士伦清朗一日软性亲水接触镜7元；7.HanGee软性亲水接触镜15元；8.海昌EASYDAY软性亲水接触镜6元；9.Balenos38软性亲水接触镜30元；10.欧威视散视宝软性亲水接触镜15元，并在经营场所内对外销售。2019年3月4日当事人在经营场所销售上述产品被本局执法人员查获。上述产品共计货值金额8108元，至本局现场检查之日止，尚未销售出去，被本局依法予以扣押。

上述事实，有当事人营业执照、经营者身份证复印件；现场笔录；现场拍摄照片；涉案第三类医疗器械产品；询问笔录等证据证明。

2019年6月19日，本局向当事人送达了《恩平市市场监督管理局行政处罚听证告知书》（恩市场监管执法听告字〔2019〕12号），告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容。当事人于2019年6月24日向本局书面提出申辩，辩称其上述行为不构成违反《医疗器械监督管理条例》所指的“未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法行为”，案发后积极配合调查，未造成实际不良影响且资金利润有限，经营困难，申请免除处罚。本局经集体讨论认为：当事人违法事实成立，且本局已综合考虑当事人的实际情况，对当事人申辩意见不予采纳。

本局认为：根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类目录》相关规定，上述“软性亲水接触镜”属于第三类医疗器械，当事人未取得《医疗器械经营许可证》经营第三类医疗器械，违反《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款的规定，构成未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法行为。

鉴于当事人尚未将上述涉案产品销售出去，且是初犯，在本局现场检查后主动积极配合调查，改正违法行为，符合《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（一）项规定的减轻处罚条件，本局决定对当事人减轻处罚。根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（三）项的规定，对当事人处罚如下：

1.没收涉案“软性亲水接触镜”第三类医疗器械共10品规，517盒（片）；

2.处以罚款叁万元整（¥30000）。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，按照《江门市恩平市非税收入罚款通知书》（行政处罚）规定的方式，到指定的工商银行缴纳罚没款。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。