恩平市市场监管局食品药品失信惩戒案例2019.3

2018年12月11日，本局接到恩平市政府热线转发的举报投诉，举报投诉反映恩平市名视眼镜店超范围经营第三类医疗器械产品。2018年12月12日，本局执法人员对该店进行现场检查，在该店经营场所收银台右边抽屉发现外包装标示“盈亮软性亲水接触镜”（注册证编号：国械注准20153220188）、“娇阳软性亲水接触镜”（注册证编号：国械注准2014322313）、“保视宁隐形眼镜护理液去蛋白型”（注册证编号：国械注准2014322312）、“海俪思清润隐形眼镜护理液”（注册证编号：国械注准20153221486）等第三类医疗器械产品一批，该店现场提供《营业执照》，但未能提供《医疗器械经营许可证》以及上述产品的进货票据、供货商资质证照、生产商资质证照、销售记录、合格证明文件等资料，执法人员依法对上述产品予以扣押，并责令该店立即停止第三类医疗器械经营活动。

经调查证实，该店已取得有效的《营业执照》［经营范围：零售：眼镜及其配件；验光配镜服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）］，未取得《医疗器械经营许可证》，上述涉案第三类医疗器械共8品规，67盒（瓶），购进货值金额合计230.5元。该店负责人吴树华称上述涉案第三类医疗器械是该店于2018年11月通过淘宝购进，购进时未查验供货者的资质和产品的合格证明文件，亦不能提供进货票据等资料，并称购进后未销售，无销售所得。由于该店未建立进货查验制度和销售记录制度，且无法提供相关记录，故无法统计该店经营第三类医疗器械的购销数量及销售所得。因未有充分证据证明该店第三类医疗器械的购销数量及销售所得，本案涉案货值金额合计230.5元，违法所得按无计算。

恩平市名视眼镜店（吴树华）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款的规定，鉴于该店系初次违法，且违法行为未发现造成严重社会危害后果，符合《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（四）项、《恩平市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量适用规则》第十一条第一款第（十）项规定的从减处罚情形，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（三）项的规定,决定对该店作出以下处罚:

1.没收第三类医疗器械共8品规，67盒（瓶）；

2.处以罚款叁万元整（¥30000）。