行政处罚决定书(恩平茗雅口腔门诊部有限公司)

当事人：恩平茗雅口腔门诊部有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91440785MA7KQJGA57

2025年12月5日，本局执法人员依职权到当事人位于恩平市恩城新平中路28号盈丰大楼一楼3-4-5卡的门诊内进行检查。现场检查发现当事人涉嫌使用过期的医疗器械及未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，本局遂于当日对当事人予以立案调查，并对现场发现的过期“一次性使用医用口罩”共22包依法予以扣押。

经查实：当事人经本局核发营业执照，并已取得有效的医疗机构执业许可证，正常对外提供医疗服务。当事人从康健苗苗（杭州）医药有限公司购进医疗器械“一次性使用医用口罩”2批次共22包（1.医疗器械注册证：粤械注准202021411141，生产日期：2022/09/01，有效期至：2024/08/31，50只装，共19包；2.医疗器械注册证：粤械注准202021411141，生产日期：2022/08/01，有效期至：2024/07/31，50只装，共3包），用于当事人门诊服务。当事人自购进之日起至2024年8月31日期间，开封了上述1包“一次性使用医用口罩”（医疗器械注册证：粤械注准202021411141，生产日期：2022/09/01，有效期至：2024/08/31，50只装），并使用了该包里的45只“一次性使用医用口罩”，剩余5只未使用。在经营期间，当事人在上述医疗器械“一次性使用医用口罩”2批次共22包已过期的情况下，分别将1包“一次性使用医用口罩”（医疗器械注册证：粤械注准202021411141，生产日期：2022/09/01，有效期至：2024/08/31，50只装，实际剩余数量：5只）置于诊疗室1储存柜和将21包“一次性使用医用口罩”（1.医疗器械注册证：粤械注准202021411141，生产日期：2022/09/01，有效期至：2024/08/31，50只装，18包；2.医疗器械注册证：粤械注准202021411141，生产日期：2022/08/01，有效期至：2024/07/31，50只装，3包）置于诊疗室2储存柜中，与其他处于有效期内的医疗用品一起待使用。至案发时止，当事人上述医疗器械“一次性使用医用口罩”2批次共22包在超过使用期限后均未进行使用，于2025年12月5日被本局当场查获。本案涉案货值金额为316.5元，当事人未获得违法所得。

另查明，当事人未建立医疗器械进货查验记录制度，上述“一次性使用医用口罩”进货查验记录未保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。

上述事实，主要有以下证据证明：现场笔录、现场证据复制（提取）单、询问（调查）笔录、涉案医疗器械、授权委托书、《营业执照》和《医疗机构执业许可证》复印件、法定代表人和受委托人身份证复印件等。

2026年02月04日，本局向当事人送达了《恩平市市场监督管理局行政处罚告知书》（恩市监罚告〔2026〕34号），告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

本局认为，当事人使用过期的医疗器械“一次性使用医用口罩”的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，构成医疗器械使用单位使用过期的医疗器械的违法行为。

当事人未建立医疗器械进货查验记录制度，“一次性使用医用口罩”进货查验记录未保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款和《医疗器械使用质量监督管理办法》第九条第一款的规定，构成了医疗器械使用单位未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为。

鉴于当事人案发后积极配合调查，如实交代违法事实，主动提供证据材料，涉案过期医疗器械尚未使用，违法行为轻微，社会危害性较小，违法情节符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第（二）（三）（四）项减轻处罚的情形；并依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款的规定，本局决定对当事人使用过期的医疗器械的违法行为依法予以减轻行政处罚。  

对当事人使用过期的医疗器械的违法行为，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款、《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第（二）（三）（四）项和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项的规定，责令当事人立即改正使用过期的医疗器械的违法行为，决定对当事人处罚如下：                                  

一、没收过期的未开封“一次性使用医用口罩”2批次共21包（1.医疗器械注册证：粤械注准202021411141，生产日期：2022/09/01，有效期至：2024/08/31，50只装，共18包；2.医疗器械注册证：粤械注准202021411141，生产日期：2022/08/01，有效期至：2024/07/31，50只装，共3包）及已开封“一次性使用医用口罩”1包（医疗器械注册证：粤械注准202021411141，生产日期：2022/09/01，有效期至：2024/08/31，50只装，实际剩余数量：5只）；

二、处以罚款6000元。

对当事人未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项和《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第（一）项的规定，责令当事人立即改正未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为，决定对当事人给予警告。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，按照《广东省非税收入一般缴款书（电子）》规定的方式，到指定的银行缴纳罚（没）款，或者通过广东公共服务支付平台电子支付系统缴纳（缴纳方式为：微信/支付宝“扫一扫”缴款）。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如对上述处罚不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向恩平市人民政府申请行政复议，也可在六个月内依法向江门市江海区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

恩平市市场监督管理局   

2026年02月12日