行政处罚决定书(恩平市君堂镇中心卫生院（恩平市君堂镇疾病预防控制中心、恩平市君堂镇妇幼保健计划生育服务站）)

当事人：恩平市君堂镇中心卫生院（恩平市君堂镇疾病预防控制中心、恩平市君堂镇妇幼保健计划生育服务站）

主体资格证照名称：事业单位法人证书

统一社会信用代码：12440785456191861F

2025年8月15日，我局执法人员依职权到位于恩平市君堂镇君堂圩东南郊12号的恩平市君堂镇中心卫生院（恩平市君堂镇疾病预防控制中心、恩平市君堂镇妇幼保健计划生育服务站）进行检查。现场在该单位救护车（粤J49H65）上发现超过使用寿命的急救呼吸机一台；另执法人员在该单位检验室内检查时在冰箱内发现2瓶“临床化学校准血清”，批号分别为S2207050-1和BS000620，其中1瓶（批号S2207050-1）已超过失效日期，上述2瓶“临床化学校准血清”的储存条件为：2-8℃，但以上物品均储存在冰箱冷冻室，显示温度为-18℃。当事人涉嫌使用过期、失效的医疗器械和未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械。本局遂于检查当日对当事人予以立案调查，并依法对上述医疗器械予以扣押。

经查实：现场查获的医疗器械具体信息如下：

1、急救呼吸机一台；产品型号：JIXI-H-100C，产品编号：241600023，生产日期2016-01-07，使用寿命5年。产品标注有生产许可证编号：苏食药监械生产2001-0305号，产品注册证编号：国食药监（准）字2012第3541591号；

2、“临床化学校准血清”，标准5mL，批号S2207050-1，失效日期：2025.07.12，储存条件：2～8℃，复量诊断科技（上海）有限公司；

3、“临床化学校准血清”，标准：校准品：5ml，批号：BS000620，失效日期：2025.09.28，储存条件：2-8℃。

上述超过使用寿命的“急救呼吸机”是上级部门统一调配医疗设备时随救护车统一配送而来，该“急救呼吸机”在超过使用寿命后并未使用过；上述超过失效日期的“临床化学校准血清”（批号S2207050-1）并非当事人采购，而是由于当事人在维修生化分析仪时，由当时维修生化机的工程师带来对生化机进行系统校准使用，在此之后并未使用过。上述涉案过期、失效医疗器械货值金额1550元，当事人未获得违法所得。

上述“临床化学校准血清”（批号BS000620）是当事人于2024年7月13日从广州市卫盈通科技有限公司购进，共进货1瓶，购进价是141.5元/瓶，该瓶“临床化学校准血清”（批号BS000620）从进货到案发时止并未开封使用。上述2瓶“临床化学校准血清”（S2207050-1和BS000620）标示的储存条件要求2-8℃，当事人将其储存在标示温度为-18℃的冰箱冷冻室内。

以上事实，有经受委托人签字确认的现场笔录、询问（调查）笔录、现场证据复制（提取）单、授权委托书、法定代表人身份证及当事人主体资格复印件、广州市卫盈通科技有限公司和泰州市久信医疗科技有限公司资质证明、合格证明文件复印件、出库单、入库记录表、基层医疗卫生信息系统收费统计截图等证据证明。

2025年10月14日，本局向当事人送达了《恩平市市场监督管理局行政处罚告知书》（恩市监罚告〔2025〕235号），告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

当事人在上述“急救呼吸机”和“临床化学校准血清”（批号S2207050-1）过期、失效的情况下仍与其他有效期内的医疗器械摆放在一起待使用的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，构成了使用过期、失效的医疗器械的违法行为。

当事人将2瓶储存条件要求2-8℃的“临床化学校准血清”（批号S2207050-1和批号BS000620）储存在温度为-18℃的冰箱冷冻室的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条的规定，构成了未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的违法行为。

鉴于当事人案发后积极配合调查，如实交代违法事实，主动提供证据材料，上述医疗器械在过期后未使用，未按要求贮存的医疗器械尚未使用，违法情节符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第（二）（七）项从轻处罚的情形，对当事人使用过期、失效的医疗器械和未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的违法行为从轻处罚。

对当事人使用过期、失效的医疗器械的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项的规定，责令当事人改正违法行为，决定处罚如下：

一、没收涉案过期的“急救呼吸机”一台；没收涉案失效的“临床化学校准血清”（批号S2207050-1）一瓶；

二、罚款20000元。

对当事人未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（三）项的规定，责令当事人改正违法行为，决定处罚如下：罚款10000元。

以上罚款合计30000元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，按照《广东省非税收入一般缴款书》规定的方式，到指定的银行缴纳罚（没）款，或者通过广东公共服务支付平台电子支付系统缴纳（缴纳方式为：微信/支付宝“扫一扫”缴款）。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如对上述处罚不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向恩平市人民政府申请行政复议，也可在六个月内依法向江门市江海区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

恩平市市场监督管理局

                          2025年10月22日