行政处罚决定书(恩平添康诊所有限公司)

当事人：恩平添康诊所有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91440785MA54K6TQ2L

       2024年05月06日，我局执法人员依职权到当事人位于恩平市恩城东门塘住宅小区恩荣楼1-2号铺位的住所进行检查，发现当事人涉嫌使用过期的医疗器械，本局遂于检查当日对当事人予以立案调查，并依法对现场发现的过期的一包“一次性医用垫”（已开封使用，剩余45张）和一盒“医用检查手套”（已开封使用，剩余33只）予以扣押。

经查实：当事人已经本局核发营业执照，正常对外营业。当事人于2022年06月04日从网店“广发医疗企业店”网购一包第二类医疗器械“一次性医用垫”（医疗器械注册证编号：豫械注准20192140759，型号：Ⅱ型，规格：40cm×50cm，数量：50，生产批号：2203271802，生产日期：2022年03月27日，失效日期：2024年03月26日）和2023年01月02日从网店“华佗医护用品商城”网购一盒第一类医疗器械“医用检查手套”（医疗器械备案号：粤惠械备20200004号，数量：100只；生产批号：2021 10 10，制造日期：2021 10 12，有效期：自生产日期起24个月）。在经营期间，当事人上述医疗器械“一次性医用垫”和“医用检查手套”在过期的情况下，仍分别放置于当事人诊室和治疗室木质柜里，与其他医疗器械和药品一起用于门诊服务。至案发时止，当事人上述医疗器械“一次性医用垫”在过期后未有使用，剩余45张；上述医疗器械“医用检查手套”在过期后使用4只，剩余33只。当事人上述过期的医疗器械“一次性医用垫和“医用检查手套”涉案货值金额为40.444元，当事人未获得违法所得。

另查明，当事人购进上述医疗器械时，未查验上述医疗器械“一次性医用垫”对应备案号的第一类医疗器械备案凭证和“医用检查手套”对应注册证编号的医疗器械注册证及医疗器械的合格证明文件，未建立进货查验记录制度。

再查明，当事人于2024年04月14日在网店“欧军旗舰店”下单设计制作两幅相同内容的医疗广告门型展架，上述两幅医疗广告包含“细胞再生技术，让天下没有难愈合创面”表示功效、安全性的断言或者保证内容，在发布前未经广告审查机关审查广告内容，于2024年05月01日对外发布。至案发时止，当事人上述两幅相同内容的医疗广告涉案货值金额共79.37元，当事人未获得违法所得。

上述事实，主要有以下证据证明：现场笔录、现场证据复制（提取）单、询问（调查）笔录、涉案医疗器械、进货查验资料、《营业执照》和《诊所备案凭证》复印件、授权委托书、当事人法定代表人及受委托人身份证复印件。

2024年06月26日，本局向当事人送达了《恩平市市场监督管理局行政处罚告知书》（恩市监罚告〔2024〕156号），告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

本局认为，当事人使用过期的医疗器械“一次性医用垫”和“医用检查手套”的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，构成医疗器械使用单位使用过期的医疗器械的违法行为。

当事人未查验上述医疗器械“一次性医用垫”对应备案号的第一类医疗器械备案凭证和“医用检查手套”对应注册证编号的医疗器械注册证及医疗器械的合格证明文件，未建立进货查验记录制度的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定，构成医疗器械使用单位购进医疗器械时未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为。

当事人上述两幅相同内容的医疗广告包含有“细胞再生技术，让天下没有难愈合创面”内容违反了《中华人民共和国广告法》第十六条第一款第（一）项的规定，构成医疗广告表示功效、安全性的断言或者保证的违法行为。

当事人在发布上述医疗广告前未经广告审查机关对广告内容进行审查的行为违反了《中华人民共和国广告法》第四十六条的规定，构成未经审查发布医疗广告的违法行为。

鉴于当事人案发后积极配合调查，如实交代违法事实，主动提供证据材料，违法情节符合《广东省市场监督管理局关于行政处罚自由裁量权的适用规则》第十七条第（一）项的情形，依法对当事人医疗广告表示功效、安全性的断言或者保证及未经审查发布医疗广告的违法行为予以从轻行政处罚；同时，鉴于当事人使用的过期的医疗器械数量少，违法行为轻微，社会危害性较小，违法情节符合《广东省市场监督管理局关于行政处罚自由裁量权的适用规则》第十七条第（一）项、第（二）项的情形，并根据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款的规定，依法对当事人使用过期的医疗器械的违法行为予以减轻行政处罚。  

一、对当事人使用过期的医疗器械的违法行为，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款、《广东省市场监督管理局关于行政处罚自由裁量权的适用规则》第十七条第（一）项、第（二）项和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项的规定，责令当事人立即改正使用过期的医疗器械的违法行为，决定对当事人处罚如下：                               

1、没收过期的医疗器械“一次性医用垫”（医疗器械注册证编号：豫械注准20192140759，型号：Ⅱ型，规格：40cm×50cm，数量：50，生产批号：2203271802，生产日期：2022年03月27日，失效日期：2024年03月26日，剩余45张）1包和“医用检查手套”（医疗器械备案号：粤惠械备20200004号，数量：100只；生产批号：2021 10 10，制造日期：2021 10 12，有效期：自生产日期起24个月，剩余33只）1盒；

2、处以罚款8000元。

二、对当事人购进医疗器械时未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为，根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项的规定，责令当事人立即改正购进医疗器械时未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为，决定对当事人给予警告。

三、对当事人医疗广告表示功效、安全性的断言或者保证及未经审查发布医疗广告的违法行为，根据《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款第（一）项、第（十四）项的规定，责令当事人停止发布表示功效、安全性的断言或者保证的医疗广告及未经审查的医疗广告的违法行为，责令当事人在相应范围内消除影响，决定对当事人处以罚款120元。

以上罚款合计8120元。  

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，按照《广东省非税收入一般缴款书（电子）》规定的方式，到指定的银行缴纳罚（没）款，或者通过广东公共服务支付平台电子支付系统缴纳（缴纳方式为：微信/支付宝“扫一扫”缴款）。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如对上述处罚不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向恩平市人民政府申请行政复议，也可在六个月内依法向江门市江海区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

恩平市市场监督管理局   

                        2024年07月04日