行政处罚决定书(恩平天使微笑口腔诊所)

当事人：恩平天使微笑口腔诊所

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码： 92440785MA4WCHP39H

经营场所：恩平市恩城飞鹅塘新小区92号

经营者：冯俊敏

2023年2月27日，我局执法人员依法对恩平市恩城飞鹅塘新小区92号进行检查，在当事人的操作室内发现3种已过期的医疗器械和1种超过有效期的药品，医疗器械分别是：“一次性无菌手术衣”一包（规格：5套/包）已开封，剩下3套;“EXTRA ™ LIGHT-CURE BONDING SYSTEM-Orthodontic Adhesive Solutions”1盒已开封、“GC Fuji ORTHO LC POWDER”1瓶已开封；超过有效期的药品为“利舒安^®盐酸肾上腺素注射液”2支。当事人涉嫌使用过期的医疗器械、使用劣药、购进医疗器械时未建立并执行医疗器械进货查验记录制度和医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料、购进药品时未建立并执行进货检查验收制度。本局遂于检查当日对当事人予以立案调查，并依法对上述3种过期的医疗器械和1种超过有效期的药品予以扣押。

经查实：现场查获的已过期的医疗器械具体信息如下：

1、“一次性无菌手术衣”3套；产品注册号：豫械注准20172640591，生产批号：02020022008生产日期：2020年2月21日，有效期：二年；

2、标注“EXTRA ™ LIGHT-CURE BONDING SYSTEM-Orthodontic Adhesive Solutions”共1盒；经翻译，产品名称：EXTRA™光固化胶粘系统 正畸胶粘剂；LOT（批号）：2016022601；EXP（有效期至）：2018年2月25日；该产品属于《医疗器械目录》口腔器械科05口腔充填修复材料02粘接剂中的一种。

3、标注“GC Fuji ORTHO LC POWDER”共1瓶；经翻译，产品名称：光固化正畸粘接用水门汀/光固化树脂改良型玻璃离子正畸粘接剂-粉15g；进口医疗器械，注册证编号：国械注进20143175020；LOT（批号）：1807261；EXP（有效期至）：2021年07月25日；

超过有效期的药品具体信息：利舒安^®盐酸肾上腺素注射液（生产厂家：远大医药（中国）有限公司）已开封；生产批号：190312；生产日期：2019年03月18日，有效期至：2021年02月。

上述过期的“一次性无菌手术衣”为当事人的朋友于2020年3月从河南购入邮寄给当事人，共1包（每包含5套），购进价为每包6元，当事人损坏2套，有3套未使用；“EXTRA ™ LIGHT-CURE BONDING SYSTEM-Orthodontic Adhesive Solutions”1盒为当事人于2017年参加展销会时商家赠送，市价为23元/盒，尚未使用；“GC Fuji ORTHO LC POWDER”为当事人于2019年参加展销会时商家赠送，市价为15元/瓶，当事人未使用；“利舒安^®盐酸肾上腺素注射液”为当事人于2019年5月从开平市秦正医药有限公司购进，购进1盒（内含10支），购进价为每盒20元，在有效期前使用8支，留存2支待用，使用价5元/支。当事人在日常诊疗服务中，将已过期的医疗器械、超过有效期的药品与正常有效的医疗器械、药品混放于操作室内随时使用。截至案发时止，当事人未获得违法所得。本案涉案的医疗器械货值41.6元，涉案的药品货值10元。

另查明，当事人未设置不合格区且当事人在购进医疗器械时也没有查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，未建立进货查验记录制度，而且未妥善保存购入第三类医疗器械正畸胶粘剂的原始资料；当事人在购进药品时，未建立并执行进货检查验收制度。

以上事实，有现场笔录、询问（调查）笔录、现场证据复制（提取）单、当事人身份证复印件、营业执照复印件、医疗机构执业许可证复印件、公证处出具的翻译证明、医疗器械目录（部分）及国家药监局截图等证据证明，并能相互印证。

2023年5月31日，本局向当事人送达了《恩平市市场监督管理局行政处罚听证告知书》（恩市场监管锦告字〔2023〕13号），告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见，也未要求听证。

本局认为，当事人将过期的医疗器械与正常有效的医疗器械混放于操作室内，使得过期医疗器械处于待用状态的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，构成了使用过期的医疗器械的违法行为；

当事人将超过有效期的药品与正常有效的药品混放于操作室内，使得超过有效期药品处于待用状态的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（五）项的情形，构成了使用劣药的违法行为；

当事人在购进医疗器械时未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定，构成了未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为。

当事人未妥善保存购入第三类医疗器械正畸胶粘剂的原始资料的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十一条第一款的规定，构成了医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的违法行为。

当事人在购进药品时，未查验供货者的资质的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十六条的规定，构成了未建立并执行进货检查验收制度的违法行为。

鉴于当事人案发后立刻改正违法行为，并积极配合调查，如实交代违法事实，主动提供证据材料；当事人已提供超过有效期药品的使用记录均为有效期内使用，违法行为轻微，社会危害性较小，综上，当事人的违法情节符合《广东省市场监督管理局关于行政处罚自由裁量权的适用规则》第十七条第（一）项、第（二）项减轻处罚的情形，决定对当事人使用过期的医疗器械和使用劣药的违法行为依法予以减轻处罚。

对当事人使用过期的医疗器械的违法行为，根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项、《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款和《广东省市场监督管理局关于行政处罚自由裁量权的适用规则》第十七条第（一）项、第（二）项的规定，决定责令当事人改正违法行为，并对当事人处罚如下：

一、没收过期的“一次性无菌手术衣”1包（剩余3件）、“EXTRA ™ LIGHT-CURE BONDING SYSTEM-Orthodontic Adhesive Solutions”1盒、“GC Fuji ORTHO LC POWDER”1瓶；

二、罚款5000元。

对当事人使用劣药的违法行为，根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、第一百一十九条以及《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款、第二十八条第一款和《广东省市场监督管理局关于行政处罚自由裁量权的适用规则》第十七条第（一）项、第（二）项的规定，本局责令当事人立即改正违法行为，并决定对当事人处罚如下：

一、没收超过有效期的标注“利舒安^®盐酸肾上腺素注射液”2支（已开封）；

二、罚款15000元。

以上罚款共计20000元。

对当事人未建立并执行医疗器械货查验记录制度和未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的违法行为，根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（三）项和第（十）项的规定，决定责令当事人改正违法行为，并给予警告。

对当事人在购进药品时未建立并执行进货检查验收制度的违法行为，根据《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条的规定，决定责令当事人改正违法行为，并给予警告。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，按照《广东省非税收入一般缴款书》规定的方式，到指定的银行缴纳罚（没）款，或者通过广东公共服务支付平台电子支付系统缴纳（缴纳方式为：微信/支付宝“扫一扫”缴款）。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如对上述处罚不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向恩平市人民政府申请行政复议，也可在六个月内依法向江门市江海区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

                      恩平市市场监督管理局

                         2023年6月8日