行政处罚决定书（恩平市乐翠婷副食店未按规定办理医疗器械网络销售备案）

当事人：恩平市乐翠婷副食店

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：92440785MA54NAYA0P

经营场所：恩平市恩城西门锦绣嘉园御江苑94号商铺

负责人：***

身份证号码：***

联系电话：***

2021年5月11日，我局执法人员根据上级提供的案件线索，依法对恩平市乐翠婷副食店进行检查。经检查，发现当事人涉嫌在未按规定办理第二类医疗器械经营及医疗器械网络销售备案的情况下，擅自销售医疗器械产品，为进一步调查核实，我局于2021年5月11日对当事人立案调查。

经查明：当事人未取得《第二类医疗器械经营备案凭证》，于2020年7月开始在实体店铺经营销售“杜蕾斯LOVE大胆爱装3只单盒”、“冈本避孕套-纯3只/盒”等6种医疗器械产品。另查明：当事人在未按规定办理医疗器械网络销售备案的情况下，从2021年初开始，在美团APP店铺上线经营销售上述6种医疗器械产品。又查明：当事人在美团APP店铺上经营的上述6种医疗器械产品，未在其主页面显著位置展示该店的医疗器械经营备案凭证，也未在上述医疗器械产品页面展示该产品的医疗器械注册证或备案凭证。2021年5月11日，当事人上述行为被本局查获。

以上事实，现场笔录、证据复制（提取）单、询问（调查）笔录等证据证明，并能互相印证。

2021年6月11日，本局向当事人送达了《恩平市市场监督管理局行政处罚告知书》（恩市场监管执法告字〔2021〕5号），告知当事人决定作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

本局认为：（一）当事人在未按规定办理第二类医疗器械经营备案的情况下，擅自销售医疗器械产品，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十条的规定，属于未按规定办理第二类医疗器械经营备案的违法行为；

（二）当事人在未按规定办理医疗器械网络销售备案的情况下，擅自在美团APP店铺上销售医疗器械产品的行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条的规定，属于未按规定办理医疗器械网络销售备案的违法行为；

（三）当事人在美团APP店铺上销售医疗器械产品，未在其主页面显著位置展示该店的医疗器械经营备案凭证，也未在产品页面展示该产品的医疗器械注册证或备案凭证，违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条的规定，属于未按规定展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的违法行为。

本局决定：（一）对当事人未按规定办理第二类医疗器械经营备案的行为，根据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款的规定，责令当事人在5个工作日内改正违法行为；

（二）对当事人未按规定办理医疗器械网络销售备案的行为，根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十九条的规定，责令当事人在5个工作日内改正违法行为并对当事人给予警告；

（三）对当事人未按规定展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的行为，根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第一款第（一）项的规定，责令当事人在5个工作日内改正违法行为并对当事人给予警告。

如对上述处罚不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向恩平市人民政府申请复议，也可在六个月内依法向江门市江海区人民法院提起诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

                        恩平市市场监督管理局    

                             2021年6月18日