当事人：恩平华信口腔诊所

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：92440785MA4X5HF468

2024年9月26日，我局执法人员对当事人位于恩平市恩城小岛锦安路5号建行宿舍B幢（首层）西起7号的经营场所进行检查，发现操作台上发现两盒过期的医疗器械“牙胶尖”（分别为已开封，生产日期：2020.05.04；未开封，生产日期：2020.09.01）。当事人涉嫌使用过期的医疗器械，本局遂于检查当日对当事人予以立案调查，并对涉案的过期医疗器械“牙胶尖”进行扣押。

经查明，当事人于2017年09月22日经本局依法核准登记成立。在经营期间，当事人分别于2020年7月中旬和11月购进医疗器械“牙胶尖”在经常场所内提供服务。当事人在以下两盒“牙胶尖”已过期的情况下仍摆放在当事人的操作台上待使用：1、“牙胶尖”1盒，已开封，生产日期：2020.05.04，剩余3支；2、“牙胶尖”1盒，未开封，生产日期：2020.09.01。至案发时止，上述过期的两盒“牙胶尖”仍摆放在当事人的操作台上待使用被本局当场查获，尚未使用。本案货值金额20元，当事人未获得违法所得。

另查明，当事人购进的上述“牙胶尖”属于第三类医疗器械，未妥善保存购入的进货单。

以上事实有以下证据：营业执照、经营者身份证复印件、授权委托书、受委托人身份证复印件、现场笔录、现场证据提取单、询问通知书、实施行政强制措施决定书、询问笔录、情况说明、供货商资质材料、陈述申辩书等。

2024年12月6日，本局向当事人送达了《恩平市市场监督管理局行政处罚告知书》（恩市监罚告〔2024〕540号），告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容。当事人在法定期限内提出陈述、申辩意见，并辩称：一是个体工商户，且首次违法，请求给予最低限度的处罚；二是过期的医疗器械货值不高，数量少，且未使用；三是案发后立即制定了《医疗器械定期检查制度》和医疗器械质量定期检查表，每个月至少1次对在用的医疗器械进行排查，避免同类事情发生；四是市场经济环境不景气，同行竞争激烈，经济收益差。

本局认为：经再次调查核实，当事人提供的证据材料属实、申辩理由充分，予以采纳。

本局认为：当事人使用过期的医疗器械“牙胶尖”的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，构成了医疗器械使用单位使用过期的医疗器械的违法行为。

当事人购入医疗器械“牙胶尖”未妥善保存购入的进货单的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十一条第一款的规定，构成了医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的违法行为。

鉴于当事人积极配合调查，主动提供证据材料，且过期的医疗器械尚未使用，违法行为情节轻微，社会危害后果较小，违法情节符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第（二）、（四）项减轻处罚的情形，依法对当事人使用过期的医疗器械的违法行为予以减轻处罚。

对当事人未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的违法行为，根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（十）项的规定，责令当事人改正违法行为，决定对当事人给予警告；

对当事人使用过期的医疗器械的违法行为，根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项和《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第（二）、（四）项的规定，责令当事人改正违法行为，决定对当事人处罚如下：

一、没收两盒过期的“牙胶尖”（分别为已开封，生产日期：2020.05.04；未开封，生产日期：2020.09.01）；

二、处以罚款12500元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，按照《广东省非税收入一般缴款书（电子）》规定的方式，到指定的银行缴纳罚（没）款，或者通过广东公共服务支付平台电子支付系统缴纳（缴纳方式为：微信/支付宝“扫一扫”缴款）。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如对上述处罚不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向恩平市人民政府申请行政复议，也可在六个月内依法向江门市江海区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

恩平市市场监督管理局

                          2024年12月16日