当事人：恩平东立华口腔诊所

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：92440785MA53G8F2XL

经营场所：恩平市恩城沿江路28号之一首层前座二楼

2023年05月16日，我局执法人员依法对恩平东立华口腔诊所进行检查，在该诊所一楼诊室常用物品抽屉里发现两瓶“牙科磷酸锌水门汀”，在二楼诊室常用物品抽屉里发现两支“牙科光固化复合树脂 牙釉质复合树脂”已超过有效期。当事人涉嫌使用过期的医疗器械，我局遂于检查当日对当事人予以立案调查，对上述涉案产品予以扣押。

经查明：当事人在开展诊疗服务期间，在以下两种医疗器械过期的情况下仍然摆放在诊室与其它有效期内的同类医疗器械放置在一起待使用：1、“牙科磷酸锌水门汀”两瓶，标签标注“国械注准20173634122，有效期：二年”其中一瓶批号（生产日期）201109，有效期至20221108，另一瓶批号（生产日期）201016，有效期至20221015，购进价分别为8.9733元和3.9867元；2、“牙科光固化复合树脂 牙釉质复合树脂”两支，其中一支标签标注“LOT2018003321，使用期限2022-04-30”，另外一支标签标注“LOT2018005977，使用期限2022-08-31”，购进价均为440元/支。至案发时止,上述过期仍待用的医疗器械尚未使用，本案涉案货值为892.96元，当事人没获得违法所得。

上述事实，主要有以下证据证明：当事人营业执照、医疗机构执业许可证、经营者身份证复印件、现场笔录、证据复制（提取）单、询问笔录等。

2023年7月5日，本局向当事人送达了《恩平市市场监督管理局行政处罚听证告知书》（恩市场监管执法告字〔2023〕26号），告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见，也未要求听证。

本局认为：当事人在涉案的“牙科磷酸锌水门汀”和“牙科光固化复合树脂 牙釉质复合树脂”两种医疗器械已过期的情况下，仍存放在其诊所内进行使用的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，构成了使用过期的医疗器械的违法行为。

鉴于当事人积极配合调查，如实交代违法事实，主动提供证据材料，违法情节符合《广东省市场监督管理局关于行政处罚自由裁量权的适用规则》第十七条第（一）项从轻处罚的情形，依法对当事人的违法行为予以从轻处罚。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项的规定，责令当事人改正违法行为，决定对当事人作如下处罚：

1、没收两瓶过期的“牙科磷酸锌水门汀”和两支过期的“牙科光固化复合树脂 牙釉质复合树脂”；

2、罚款20000元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起15日内，按照《广东省非税收入一般缴款书》规定的方式，到指定的银行缴纳罚（没）款，或者通过广东公共服务支付平台电子支付系统缴纳（缴纳方式为：微信/支付宝“扫一扫”缴款）。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如对上述处罚不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向恩平市人民政府申请复议，也可在六个月内依法向江门市江海区人民法院提起诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

恩平市市场监督管理局

2023年7月13日