当事人：恩平市大田镇中心卫生院白石村卫生室                                      

主体资格证照名称：医疗机构执业许可证                

登记号：PDY00083744078512D6001      

地址：恩平市大田镇白石村民委员会                        

法定代表人：黎润玲                      

2023年2月23日，本局执法人员依法对当事人进行检查，在当事人的经营场所内发现3种待用的且已过期的医疗器械，分别是：“施莱^®一次性使用采血针”1盒、“恒保健^®弹性创可贴”2盒、“检查手套”2袋。当事人涉嫌使用过期的医疗器械。本局遂于检查当日对当事人予以立案调查，并依法对上述3种过期的医疗器械予以扣押。

经查明：现场查获的过期医疗器械具体信息如下：

1、施莱^®一次性使用采血针，注册证编号：苏械注准20152410174，生产单位：苏州施莱医疗器械有限公司，生产批号：D2995，生产日期2017-09，灭菌有效期2020-08；

2、恒保健^®弹性创可贴，产品备案编号：浙绍械备20180006号，生产批号：20200601，生产日期20200602，失效日期20220601；

3、检查手套，医疗器械备案号：粤禅械备20140046号，生产单位：佛山市禅祥医用器械有限公司，生产日期2020年8月8日，有效期24个月；

上述过期的“恒保健^®弹性创可贴”是当事人于2022年4月19日从广东满江红医药有限公司购进，购进价0.1元/盒；上述过期的“施莱^®一次性使用采血针”是一名病人遗留在当事人经营场所的，至案发时止，当事人并未使用该医疗器械；上述过期的“检查手套”是当事人因工作需要从开春高速核酸检测便民服务点领取的，摆放在经营场所待用，并未进行收费。

至案发时止，上述过期的医疗器械尚未使用，当事人无违法所得。涉案货值金额0.2元。

上述事实，主要有以下证据证明：当事人的身份证明材料、询问通知书、现场笔录及证据复制提取单、询问笔录、供货商资质证明资料及进货票据、当事人提供的情况说明、实施强制措施决定书及清单等。

2023年4月25日，本局向当事人送达了《恩平市市场监督管理局行政处罚告知书》（恩市场监管田告字〔2023〕2号），告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

本局认为：当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，构成了使用过期的医疗器械的违法行为。　　

鉴于当事人使用的违法医疗器械数量较少，社会危害性较小，案发后积极配合调查，如实交代违法事实，主动提供证据材料，违法情节符合《广东省市场监督管理局关于行政处罚自由裁量权的适用规则》第十七条第（一）项、第（二）项减轻处罚的情形，并根据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款的规定，依法对当事人予以减轻处罚。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项和《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款及《广东省市场监督管理局关于行政处罚自由裁量权的适用规则》第十七条第（一）项、第（二）项的规定，本局决定责令当事人立即改正违法行为，并对当事人处罚如下：

一、没收过期的“施莱^®一次性使用采血针”1盒、“恒保健^®弹性创可贴”2盒、“检查手套”2袋；

二、罚款2000元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，按照《广东省非税收入一般缴款书（电子）》规定的方式，到指定的银行缴纳罚（没）款，或者通过广东公共服务支付平台电子支付系统缴纳（缴纳方式为：微信/支付宝“扫一扫”缴款）。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如对上述处罚不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向恩平市人民政府申请复议，也可在六个月内依法向江门市江海区人民法院提起诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

                   恩平市市场监督管理局

                      2023年5月6日